ГЕЛАРІУМ® ГІПЕРИКУМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Біонорика CЕ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N06AX20

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 285 мг сухого екстракту трави звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) (4,5-6,7:1), що відповідає 0,9 мг суми гіперицинів у перерахуванні на гіперицин (екстрагент етанол 60 % (об/об)

Допоміжні речовини: Кремнію діоксид високодисперсний, крохмаль картопляний, лактози моногідрат, магнію стеарат, шелак, тальк, кальцію карбонат, титану діоксид (Е 171), сахароза, каолін, акація, макрогол, хіноліновий жовтий (Е 104), зелена глазур (хіноліновий жовтий (Е 104)/ індигокармін (Е 132))

Фармакотерапевтична група: Антидепресанти

Показання: Депресивні синдроми, збудження та/або нервова напруженість. Психовегетативні розлади (апатія, пригніченість, тривожність, неспокій, дратівливість, порушення емоційної рівноваги). Астеноневротичний синдром.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4352/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕЛАРІУМ® ГІПЕРИКУМ

(Helarium® Hypericum)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить 285 мг сухого екстракту трави звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) (4,5-6,7:1), що відповідає 0,9 мг суми гіперицинів у перерахуванні на гіперицин (екстрагент етанол 60 % (об/об);

допоміжні речовини: кремнію діоксид високодисперсний, крохмаль картопляний, лактози моногідрат, магнію стеарат, шелак, тальк, кальцію карбонат, титану діоксид (Е 171), сахароза,  каолін, акація, макрогол, хіноліновий жовтий (Е 104), зелена глазур (хіноліновий жовтий (Е 104)/ індигокармін (Е 132)).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, зеленкувато-жовтого кольору.

                                           

Назва та місцезнаходження виробника.

Біонорика СЕ, Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти. Код АТС N 06A X20.

Рослинний лікарський засіб для лікування психовегетативних та депресивних розладів.

Екстракт трави звіробою протидіє порушенням нейротрансміттерної передачі, інгібує моноаміноксидазу та катехол-О-метил-трансферазу, модулює секрецію інтерлейкіну 6, що є механізмом його антидепресивної та анксіолітичної дії (усуває відчуття тривоги, напруженість, поліпшує настрій), та є індуктором ферментів CYP3A4 (цитохром Р 450).

 

Показання для застосування.

Депресивні синдроми, збудження та/або нервова напруженість. Психовегетативні розлади (апатія, пригніченість, тривожність, неспокій, дратівливість, порушення емоційної рівноваги). Астеноневротичний синдром.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Препарат протипоказаний ВІЛ–позитивним пацієнтам, які приймають циклоспорин, індавір та інші речовини, що інгібують протеазу, хворим із встановленою гіперчутливістю до світла (фотосенсибілізацією), а також хворим зі спадковою непереносимістю галактози, з генетичною недостатністю ферменту лактази або нездатністю засвоювати глюкозу і галактозу.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати хворим на артеріальну гіпертензію.

У період застосовування препарату пацієнт має уникати процедур, пов’язаних з ультрафіолетовим випромінюванням (тривалі сонячні ванни, кварц, солярій).

Хворим на цукровий діабет можна приймати таблетки Геларіумâ Гіперикум, оскільки в одній дозі міститься менше 0,03 хлібних одиниць.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У зв’язку з недостатністю досліджень лікування препаратом Геларіумâ Гіперикум у періоди вагітності або годування груддю не рекомендується.

 Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Особливі запобіжні заходи не потрібні.

 Діти. Не застосовують дітям віком молодше 12 років через недостатність досліджень.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 12 років застосовують препарат по 1 таблетці тричі на день. Таблетки приймають під час їди, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини.

Геларіумâ Гіперикум слід приймати не менше 4 тижнів. Якщо симптоми залишаються після 4 тижнів лікування, необхідно переглянути схему лікування.

 

Передозування.

Дані про передозування у людей препаратами трави звіробою відсутні. У випадку значного перевищення дози пацієнтам слід уникати 1-2 тижні ультрафіолетового випромінювання та у період підвищеної сонячної активності (травень-серпень) сонячного світла.

 

Побічні ефекти.

Можливі фотосенсибілізація, особливо в осіб зі світлою шкірою. Вона проявляється після впливу сонця у вигляді шкірних реакцій, таких як почервоніння, припухлість, свербіж або неприємні відчуття при температурному подразненні і торканні. Рідко можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, алергічні реакції, підвищена втомлюваність або занепокоєння, підвищення тиску.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В окремих випадках одночасне з Геларіумомâ Гіперикумом застосування деяких лікарських засобів може призвести до зниження їх терапевтичної ефективності: антикоагулянтів кумаринового типу (фенпрокоумон, варфарин), симвастатину,  дигоксину, амітриптиліну, нортриптиліну, теофіліну. Пацієнтам, які приймають Геларіумâ Гіперикум та лікарський засіб з одним із цих діючих речовин, слід проконсультуватися з лікарем. 

У пацієнтів з такою супутньою  медикаментозною терапією необхідно  на початку та в кінці лікування здійснювати відповідний контроль показників крові (протромбінового часу, плазмових показників).

При одночасному прийомі з пероральними гормональними контрацептивами в окремих випадках може спричиняти міжменструальну кровотечу та зменшення ефективності контрацепції.

Одночасне застосування препарату з гіпотензивними засобами, а саме блокаторами кальцієвих каналів  може спричиняти зниження ефективності цих препаратів.

Можливі також взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються печінковими ферментами цитохрому Р450.

При одночасному застосуванні препарату з певними антидепресантами (нефазодон, пароксетин, сертралін) або протягом 2 тижнів після їх прийому може посилитися виникнення серотонергічних ефектів (нудота, блювання, неспокій,  дезорієнтація). Тому між прийомами цих  лікарських засобів має бути інтервал не менше 14 днів.

Можливе посилення фотосенсибілізуючої дії інших лікарських засобів, які мають  фотосенсибілізуючий ефект (наприклад, сульфаніламіди, антибіотики).

 

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Для захисту від впливу світла зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище  25 ˚С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По  15 таблеток у блістері;

по 2 блістери № 30 (15х2) або по 4 блістери № 60 (15х4) у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.